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优游招商|宫颈癌疫苗耗时10年进入中国,中国女性不用去香港注射
热度:3837       2020-01-09 14:31:03

优游招商|宫颈癌疫苗耗时10年进入中国,中国女性不用去香港注射

优游招商,文|曾鼎 编辑|大雄

随着中国内地迎来首款宫颈癌疫苗上市,很多省市的社区医院就已经可以打到这种疫苗了。这是女性的一大福音,梅艳芳当年的遭遇,不必在她们身上重演。

△2003年,香港女星当梅艳芳患宫颈癌去世,年仅40岁

2017年7月31日,葛兰素史克公司宣布,它用于预防宫颈癌的疫苗“希瑞适”正式在中国内地上市。

据其官方消息,该疫苗的首批进口量为 27.4万支,已在全国17个省市区中标。一些省市的疫苗已经到货,各级疾控中心和接种点开始供应。

女性杀手宫颈癌,第三大高发癌症

“总算是有了。”

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林感叹,从宫颈癌疫苗开始在国内申请临床试验,到最终真正落地打上疫苗,这是一场耗时10年的征战。

但即使到最后的关头,这位常年从事宫颈癌防治研究的学者还是觉得,整个过程“过于漫长了”。

2016年7月,也就是一年前,“希瑞适”获得中国食药监总局(cfda)的上市许可,成为国内首个获批的宫颈癌疫苗。但从药监部门批准上市,到海关、检验检疫等部门放行,疫苗真正抵达国内消费者,又花了一年。

疫苗早一年上市,就能救下更多人。乔友林说,此前整整10年疫苗未能在中国内地上市,意味着整整一代适龄女性失去了宫颈癌免疫预防的最佳机会。

作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌由“人乳头状瘤病毒”(简称hpv)的持续感染引起。宫颈癌疫苗则是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。

△hpv病毒

“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。”乔友林称。

过去中国宫颈癌高发年龄段集中在50岁左右,但现在,出现了双高峰年龄段。在上海各大妇产科医院内,常见患者分别为25岁至45岁,以及55岁至65岁。

接种宫颈癌疫苗,预防肿瘤的原理是:

造成宫颈癌的hpv病毒非常常见,且很容易传染,大多数人只要有过性行为,一生中都会在某个时期感染。

hpv病毒已发现超过100种类型,在大多数情况下,人体内hpv自行消失,不会造成任何健康问题。但若hpv持续存在,则会引起生殖器疣和癌症等健康问题。

其中,大约70%的宫颈癌病例由两种类型的病毒:hpv16型和hpv18型病毒引起。

此外还有一些类型的病毒,属于低危型,虽不能引起癌症,但会引起生殖器疣等疾病。比如hpv6型和hpv11型。

针对导致宫颈癌的这些敌人,全世界目前有两家公司的宫颈癌疫苗上市。一家是葛兰素史克旗下的“希瑞适”,另一家是默沙东旗下的“佳达修”疫苗。

这次在中国内地率先上市的“希瑞适”是二价宫颈癌疫苗,“佳达修”则包含四价和九价两种类型。“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖的hpv病毒亚型种类越多。

“希瑞适”疫苗针对hpv16型和hpv18型病毒,因此被称为二价苗。而默沙东公司生产的“佳达修”四价苗不仅针对hpv16、hpv18,还针对hpv6、hpv11总共四种病毒。

今年5月,“佳达修”成为继2016年7月获批的“希瑞适”后,被中国药监部门准许获批内地上市的第二个宫颈癌疫苗。通过海关、检疫部门的放行后,它未来也能在国内打上。

这两种疫苗的共同点在于:它们都可以预防70%的宫颈癌;不同点是:四价疫苗还可以减少生殖道疣的发生。

这些疫苗,在没有感染病毒前打效果最好,也就是说,没有性行为之前,越早打越好。各国药监机构给出的hpv疫苗适应年龄不同。目前,“希瑞适”在欧盟及香港获批的适宜人群是9岁以上女性,在美国适用于9至26岁的女性。

“希瑞适”疫苗在中国获批的适合人群为9至25岁女性。不过,随着全世界对hpv疫苗的进一步研究,疫苗的保护年限正在放宽。研究显示,超过26岁的女性也可以进行接种。

葛兰素史克公司透露,它正在中国申请扩大该疫苗的年龄使用范围。而默沙东公司披露,它的四价宫颈癌疫苗“佳达修”,接种年龄范围将直接放宽到45岁。

疫苗这么好,缘何很晚到?

既然宫颈癌疫苗有着种种好处,你也许会感叹:为什么没有早点接触到?

毕竟,早在2006年,美国食品药物管理局(fda)就已经批准了全世界第一款宫颈癌疫苗,也就是默沙东公司研发的“佳达修”。翌年,葛兰素史克公司推出的“希瑞适”在欧盟获批,并于两年后获准进入美国。

到2016年,宫颈癌疫苗已在全世界130多个国家和地区获批上市,包括美国、日本、澳大利亚、欧洲等发达国家,都有全国性的接种计划,此外中国香港、澳门和台湾也都纳入在列。全球已有70个国家和地区将hpv疫苗纳入了国家计划免疫项目。

国际上的主要卫生机构,包括世界卫生组织、美国疾控中心、欧洲医药管理局,均推荐使用宫颈癌疫苗。

但直到现在,中国内地民众才终于真正用上宫颈癌疫苗。此前,已有很多内地女性专门跑去香港接种。由于需要在不同时间接种三针,意味着要跑三趟,显然,经济成本高昂。

△来源:好奇心日报

而现在,家门口就能接种了。

为什么内地的宫颈癌疫苗引进会那么慢?我3年前采访过各方,那时的结论是:中国内地一直没发放对宫颈癌疫苗的审批,跟前些年整体药品审评程序趋谨慎和缓慢有关。

此次疫苗上市以后,乔友林教授向我再度确认了这一观点。他表示,坊间传闻的一些说法,比如说要保护国产宫颈癌疫苗市场,故意拖着不批进口疫苗,都站不住脚。

2006年,佳达修疫苗通过了美国fda的优先审批(priority review)。该审批专用于那些能给民众健康带来显著好处的产品。

通过了美国fda的优先审批后,默沙东公司随后在全球多个国家递交佳达修的上市许可申请,其中包括中国内地。同年,佳达修在欧洲、澳大利亚、新西兰等国获准上市。

而宫颈癌疫苗要迅速进入中国内地,限制重重。根据现行《药品注册管理办法》规定,进口疫苗在国内上市以前,必须开展临床试验,且完全参照新药研发的要求开展。

尽管此后世界卫生组织who也推出了《hpv疫苗推广准备手册》,为国家间推广宫颈癌疫苗提供政策支持。不过,中国内地却一直未能加快审批。

考虑到宫颈癌疫苗的巨大好处,近些年来,一直有激烈的批评认为,药监部门的谨慎,其实是“不作为”。

这种“不作为”的缘由落到技术上,问题在中国本土要求的临床试验。2009年,通过了安全性等前两期临床试验后,“佳达修”疫苗针对中国本土人群的三期有效性临床试验展开。但它就此长期停留在这一阶段。

问题卡在了药监部门设定的临床观察指标上——如何判断疫苗有效性的终点指标?

按照国内药监部门的要求,疫苗有效性要通过不使用疫苗的对照组发生宫颈癌或癌前病变的样本数来衡量。也就是说,对照组出现一定数量的确诊癌症或二级宫颈癌前病变,才能证明疫苗对使用者有预防作用。

出现癌变是判断的最佳终点,从感染hpv病毒,持续发作,导致瘤变,最终形成恶性肿瘤,可能需要长达10年的时间。

而且,出于伦理学考虑,如果患者在一年时间内连续两次查出一级癌前病变,就建议接受治疗,这就更减少了在临床试验中观察到二级以上癌前病变的机会。

因此,近年来,学术界逐渐达成共识,建议改变标准,“应以持续感染作为终点”,也就是说使用疫苗后如能降低持续感染率,就应判定疫苗可以降低癌前病变和宫颈癌发生。

2014年who发布《预防hpv疫苗试验的主要终点专家小组报告》,“建议将宫颈或肛门内6个月或更长时间的hpv持续感染,作为临床试验的替代终点指标,来评估疫苗有效性。”

不过,这一建议并没有被国内药监部门采纳。该部门也未曾公开回应此事。因此,临床试验的时间不断在延长,以积累对照组病人癌前病变的数据,以具有统计学意义。

这样的评价标准直接拖延了国产宫颈癌疫苗的上市时间。

国内刚引入的疫苗是国外淘汰品?

除了国外,中国目前还有数家机构在研发自己的宫颈癌疫苗。厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵领导的研究团队是其中之一。

这款疫苗与葛兰素史克公司的“希瑞适”疫苗一样,属于hpv16、hpv18两价苗。目前,夏宁邵团队研发的宫颈癌疫苗正进行第三期临床试验。

夏宁邵教授此前告诉我,他们疫苗的临床试验预计需要至少两年才能结束,具体取决于国家食药监总局(cfda)对hpv疫苗临床试验主要观察指标的认定。如果药监部门认可who专家组推荐的疫苗有效性判断,他们的疫苗可以提前2年结束三期试验。

这也是夏宁邵眼里“目前中国hpv疫苗实用化最突出的限速环节”。

而中国对于某些新药有旨在缩短上市时间的特殊审批政策,但从目前的结果来看,食药监总局并不认为宫颈癌疫苗可以适用。夏宁邵说,“国产疫苗走新药注册的’特殊审批’通道,理论上是可以,但具体是否可行仍需由cfda决定。”

业界认为,国产疫苗一旦上市,价格会更便宜。但目前看来,短时间内国人无法接触到。

此次葛兰素史克公司上市的“希瑞适”疫苗,需要在半年内分三次接种完成,目前该疫苗已中标省份的价格是每支580元,全部接种完毕的总价为1740元。过去,内地女性大多到香港等地接种宫颈癌疫苗,香港3剂免疫接种的总价在2000—3000元间。

这也是目前唯一可供国人在内地选择的宫颈癌疫苗。等到默沙东的四价疫苗上市以后,就会再多一种选择。

比起以前,这自然好过“没有”。但遗憾的是,这来得还是太迟,离发达国家的宫颈癌疫苗发展有些脱轨。

2014年2月底,默沙东公司宣布,美国fda接受审查实验性9价hpv疫苗生物制品的许可申请。这种9价hpv疫苗,除4价hpv疫苗包含的4种hpv类型(6型、11型、16型、18型),还包括了另外5种hpv病毒类型(31型、 33型、 45型、52型、58型)。

9价疫苗的好处更加明显,它能对付的病毒种类更多了。它可以覆盖到更多高危的hpv亚型,能预防90%的宫颈癌。

当时看到这个消息,北京协和医院妇产科的一位医生激动地跟我说,“佳达修疫苗当初得到美国fda一个顾问委员会的全票通过上市。以fda之严格,怎么会有100%支持率?无非是好处太大了!可中国大陆连2价或4价宫颈癌疫苗的影子都还没有见到,人家(fda)已经开始审查保护面更广的9价疫苗了。”

3年后,中国内地终于等来了2价疫苗,此时,9价疫苗也已经在美国、香港等地上市。

由于有更好的防护效果,9价疫苗在市场上更受欢迎,受美国公共卫生政策的影响,基于商业上的考量,2016年10月21日,葛兰素史克宣布,“希瑞适”正式退出美国市场。

默沙东公司此前则称,它正在计划在中国引进“佳达修“9价疫苗。

不过,乔友林教授告诉我,9价疫苗在中国还没获批进行临床实验,照目前形势看,如果中国药监部门还是按照2价疫苗的临床程序走,国内要想打上还得等很久。

乔友林建议,对于我国绝大多数适龄女性来说,“国内现有2价就还是应该打2价。毕竟这可以预防70%以上的hpv病毒引起的宫颈癌了。”

hpv疫苗是预防性疫苗,不具有治疗作用。如果为了在国内等待9价的疫苗,而在漫长的等待过程中感染了病毒,那就得不偿失了。

新媒体编辑|马茹均

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